CHICAGO, 3. Mai 2023 – Im Namen der Millionen von Amerikanern, die von der verheerenden Alzheimer-Krankheit betroffen sind, begrüßen weltweit die Alzheimer’s Associations die heute von Eli Lilly gemeldeten, durchweg positiven Topline-Daten der klinischen Phase-3-Studie TRAILBLAZER-ALZ2 mit Donanemab zur Behandlung der frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit.
„Die Ergebnisse der Phase-3-Studie mit Donanemab sind bedeutsam und unterstreichen den wissenschaftlichen Nachweis und den persönlichen Nutzen, den diese Art von Behandlungen haben können, wenn die Menschen Zugang dazu haben.
Die TRAILBLAZER-ALZ2-Studie hat alle primären und sekundären Endpunkte erreicht. Besonders ermutigend ist, dass bei fast der Hälfte (47 %) der Studienteilnehmer, die Donanemab einnahmen, nach einem Jahr keine Verschlechterung der kognitiven Fähigkeiten und Funktionen zu verzeichnen war (im Vergleich zu 29 % unter Placebo). Donanemab verlangsamte die klinische Verschlechterung beim primären Endpunkt um 35 % im Vergleich zu Placebo und führte zu einer um 40 % geringeren Beeinträchtigung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen.
„Dies sind die bisher stärksten Phase-3-Daten für eine Alzheimer-Behandlung. Dies unterstreicht einmal mehr den Wendepunkt, an dem wir uns auf dem Gebiet der Alzheimer-Krankheit befinden. Die Fortschritte, die wir in dieser Klasse von Behandlungen gesehen haben, sowie die Diversifizierung potenzieller neuer Therapien in den letzten Jahren geben denjenigen Hoffnung, die von dieser verheerenden Krankheit betroffen sind“, sagte Maria C. Carrillo, Ph.D., Chief Science Officer der Alzheimer’s Association.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Donanemab den Krankheitsverlauf bei Menschen im frühesten Stadium der Alzheimer-Krankheit erheblich verändern wird. Wie die anderen von der FDA bereits zugelassenen Behandlungen dieser Klasse, Aduhelm™ und Leqembi™, deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass Donanemab den Menschen mehr Zeit bei oder nahe ihrer vollen Leistungsfähigkeit verschafft, um am täglichen Leben teilzunehmen, unabhängig zu bleiben und zukünftige Entscheidungen über die Gesundheitsversorgung zu treffen. Behandlungen, die diese Vorteile bieten, sind ebenso wertvoll wie Behandlungen, die das Leben von Menschen mit anderen Krankheiten verlängern.
Das Unternehmen erklärte: „Die [Gesamt-]Inzidenz von Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien (ARIA) entsprach der TRAILBLAZER-ALZ Phase-2-Studie. Sie teilten mit, dass die Inzidenz schwerwiegender ARIA bei 1,6 % lag, einschließlich zweier Teilnehmer, deren Tod auf ARIA zurückgeführt wurde, und eines dritten Teilnehmers, der nach einem Vorfall mit schwerwiegenden ARIA starb. Wie bei anderen Anti-Amyloid-Behandlungen – eigentlich bei jedem Medikament – hat auch diese Behandlung Nebenwirkungen. Patienten, die mit einer tödlichen Krankheit leben, sollten die Möglichkeit haben, mit ihren Ärzten zu sprechen, um einen Behandlungsplan zu entwickeln, der für sie geeignet ist, einschließlich der Abwägung von Nutzen und Risiken der zugelassenen Therapien.
„Wir freuen uns auf zusätzliche Daten aus der TRAILBLAZER-ALZ2-Studie auf der Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) im Juli, einschließlich Daten zur Sicherheit und Repräsentativität der Teilnehmer. Wenn diese Daten mit dem übereinstimmen, was wir heute in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit gesehen haben, unterstützen wir nachdrücklich die FDA-Zulassung und erwarten im Falle einer Zulassung die Übernahme durch CMS und andere private Versicherungen“, sagte Carrillo.
Die Ergebnisse dieser und anderer positiver Studien zeigen deutlich, wie wichtig eine frühe und genaue Diagnose für die Behandlung und den Gesundheitszustand ist. In dieser Studie wurden bei den Teilnehmern sowohl Amyloid als auch Tau durch PET-Scans nachgewiesen. Fortschritte bei den Diagnoseinstrumenten, die diese krankheitsspezifischen Veränderungen im Gehirn aufspüren, ermöglichten eine präzisere Auswahl der Patienten und ein besseres Verständnis der Auswirkungen der Behandlung auf die Teilnehmer.
In Anbetracht der Bedeutung der heute bekannt gegebenen positiven Ergebnisse setzt sich die Alzheimer-Gesellschaft weiterhin dafür ein, alle potenziellen Behandlungsmöglichkeiten voranzutreiben und Methoden zu erforschen, um verschiedene Ansätze zu Kombinationstherapien zu kombinieren. Alle zugelassenen Behandlungen müssen für alle Menschen zugänglich sein, ebenso wie eine hochwertige Pflege und Unterstützung.
Quelle: Alzheimer`s Association Presseaussendung 3. Mai 2023
